TIMES 1試験
Dubourg J, et al.Diabetes Care. 2021 Apr;44(4):952-959.PMID:33574125
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33574125/
【論文のPECO】
P：日本人2型糖尿病 20歳以上 HbA1c7.0-10.0% N=213
E：イメグリミン1000㎎を分２ N=106
C：プラセボ N=107
O：HbA1cベースラインからの変化(24週）
脱落率→C群＝１人脱落
試験のデザイン→ランダム/二重盲検
ITT解析か→ intention-to-treat解析（有効性）
【結果】
-0.72% vs 0.15%
群間差 -0.87％（95％CI：-1.04 to -0.69 ）P<0.0001
【結果】
新規糖尿病約薬イメグリミンは、第三相臨床試験において、プラセボと比べて有意に血糖降下作用がある事が示された。今後、承認に向けて心血管イベント減少やプラセボ又は既存薬との非劣性を示す試験結果が待たれるところである。
