PMID:31186300（PIONEER 1試験）
Diabetes Care. 2019; 42: 1724-1732.
【論文のPECO】
P：２型DM（罹患歴：3.5年）、食事運動療法のみでHbA1c7.0-9.5%の人、平均55歳、平均体重：88㎏、平均BMI：31.8㎏、平均HbA1c：8.0 N=703
E：セマグルチド ①3㎎（N=175）②7㎎(N=175) ③14㎎(N=175)
C：プラセボ N=178
O：ベースラインからのHbA1c変化
T：ランダム比較試験
【結果】
１次アウトカム E群vsC群
①-0.6%(-0.8 to -0.4)P<0.001
②-0.9%(-1.1 to -0.6)P<0.001
③-1.1%(-1.3 to -0.9)P<0.001
２次アウトカム：体重変化
①-0.1kg(-0.9 to 0.8)P=0.87
②-0.9kg(-1.9 to 0.1)P=0.09
③-2.3kg(-3.1 to 1.5)P=0.01
【コメント】
経口GLP-1作動薬初のセマグルチド。最初の試験としてプラセボ対照で安全性をみた試験のため、死亡率など真のアウトカムではない。
効果としては、3㎎、7㎎、14㎎の全てで有意にHbA1cをベースラインから下げることに繋がった。また14㎎群のみが体重減少を有意に示した。
試験中止した理由で最も多い有害事象は胃腸障害であった。
ただし試験対象者の平均体重、BMIともに大きく、日本人でそっくり当てはめようとするのは難しいだろう。 更なる結果方向が期待される。
