お薬のこと

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アログリプチンは心血管イベントを増やしますか? PMID:23992602 (EXAMINE試験)

PMID:23992602 (EXAMINE試験)
N Engl J Med、369(14)、1327-35

【論文のPECO】
P:急性冠症候群を発症(無作為化15-90日前)した2型DM(HbA1c6.5%-11%)、N=5380、Max40カ月(中央値18か月)
E:アログリプチン GER=60mL:25㎎、30-60mL:12.5㎎
C:プラセボ
O:MACE(CVD死、致死的MI、致死的脳梗塞)、非劣性マージン=1.3
T:二重盲検、ランダム化
【結果】
11.3%vs11.8% HR0.96 片側上限:1.16 P<0.01
CVD死:4.1%vs3.3% HR 0.79 (0.60-1.04) P=0.10
MI:6.5%vs6.9% HR 1.08 (0.88-1.33)P=0.47
storke:1.2%vs1.1% HR 0.91 (0.55-1.50) P=0.71
【コメント】
設定した非劣性マージンを越えていないので、劣っていない=MACEを増やさない
各アウトカムをみても有意差は無し。
あくまで増やさないだけなので、この結果だけで減らすとは言えないので注意。また、無作為化する直前に急性冠症候群を起こした群という限定的なので、
急性冠症候群などの心血管イベントを起こしてから時間が経っている群では(プラセボ群と比較して)増えないとは言えないので、長期罹患者に対して外的妥当性をあれはめるのであれば注意が必要と考えられる。