N Engl J Med. 2020 Dec 3;383(23):2219-2229.PMID:33264825
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33264825/
P：慢性腎不全と2型糖尿病、ACE-i/ARB で治療中 N=5734
E：フィネレノン N=2833
C：プラセボ N=2841
E：腎不全、eGFR40% 持続減少、腎死亡の複合
【結果】
HR:0.82(0.73-0.93) P=0.001
eGFR40% 減少 HR:0.81(0.72-0.92)
腎不全 Hr:0.87(0.72-1.05)
腎死亡 ー
＜有害事象＞
高K血症 18.3％ vs 9.0%
RR:2.02
＜ベースライン背景＞
平均 eGFR:44.3±12.6
ACE-i:34.2%
ARB:65.7%
statin:74.3%
【コメント】
フィネレノンの服用で 1 次アウトカムは低下を示した。しかし、個々のアウトカムは eGFR40% 持続減少は統計的に減少傾向であるが、腎不全有意差なし、腎死亡に至っては同等であった。 eGFR 減少というソフトエンドポイントを複合アウトカムに組み込んで有意差が示されたのは、見かけ上の有意差を出すために組み込まれたのではないでしょうか？
