Fertil Steril. 2016 Evaluation of an ultra-low-dose oral contraceptive for dysmenorrhea: a placebo-controlled, double-blind, randomized trial.Dec;106(7):1807-1814
PMID： 27717552
【論文のPECO】
P：月経困難症 n=215
E：NPC-01(n＝105)、IKH-01(n＝47)
C：プラセボ(n＝54)
O：疼痛スコア(VAS)、有効性、安全性
デザイン：RCT、double-blind、日本
NPC-01：エチニルエストラジオール0.02mg＋ノルエチステロン１㎎ （例：ルナベル®ULD）
IKH-01：エチニルエストラジオール0.035mg＋ノルエチステロン１㎎ （例：ルナベル®UD）
【結果】
＜全ての月経困難症＞
総月経困難症スコア減少：NPC-01(-2.3)vsプラセボ(-1.3) P<0.01
VASスコア減少：NPC-01(-30.6)vsプラセボ(-13.0) P<0.01
＜原発性月経困難症＞
総月経困難症スコア減少：NPC-01(-2.3)vsプラセボ(-1.9)
VASスコア減少：NPC-01(-32.3)vsプラセボ(-21.9)
＜二次性月経困難症＞
総月経困難症スコア減少：NPC-01(-2.3)orIKH-01(-1.9) vs プラセボ(-0.7)
VASスコア減少：NPC-01(-28.7)orIKH-01(-22.4) vs プラセボ(-3.5)
<副作用>
NPC-01(89.7％) vs プラセボ(89.7％)
不規則な子宮出血(NPC-01:70.1％ vs プラセボ:37.0％)or多月経の発生率(NPC-01:8.4％ vs プラセボ:0.0％)
腹部痛（10.3％および2.1％）悪心（9.3％および17.0％）、頭痛（12.1％および12.8％）、月経亢進（5.6％および10.6％）、非定型出血（70.1％および78.7％）、乏月経（22.4％および12.8％）、多月経（8.4％および10.6％）
（※NPC-1の人全員、以前にIKH-01を服用したことある人）
NPC-01グループの3人の被験者は、データが入手できなかったため、有効性分析から除外されました。
【感想】
主にNPC-01グループを中心に解析されている。
本邦で発売されているルナベルULDとして評価をすると、プラセボと比べVASスコアの減少が大きくP値で見ると有意差は出ている。
今回のVASは痛みを評価しているため、月経困難症による疼痛がNPC-01を服用することで有意に改善されたとみても良いだろう。
