【ELDERCARE-AF試験】
Okumura K,N Engl J Med. 2020 Oct 29;383(18):1735-1745. PMID:32865374
P：80歳以上の高齢者
E：エドキサバン15㎎/日 N=492
C：プラセボ N=492
O：複合（脳卒中・全身性塞栓症）
ランダム化→してる
盲検化→している
１次アウトカム→The primary efficacy end point「was」→明確
真/代用→脳卒中など安全性についての重要なアウトカム→真
ITT解析→ している
【結果】
2.3%vs6.7%
ハザード比：0.34( 95%CI：0.19-0.61)P＜0.001
・脳卒中 HR:0.31(0.16-0.59)
・全身性塞栓症 HR:0.50(0.13-2.01)
＜大出血＞
3.3%vs1.8%
HR：1.87(0.90-3.89)P=0.09
＜ベースライン＞
年齢：86.6±4.2 歳
体重：50.6±11.0 ㎏
BMI：22.1±3.7
≤50mL/分→83.6% ＞50ｍL/分→16.4%
【コメント】
複合のアウトカムでも、脳卒中のアウトカムでも統計学的有意差が示されました。
またベースラインにおいて75歳以上が100％であった。
除外された集団は①クレアチニンクリアランスが低い（15-30ｍL/分）
②胃腸出血など内臓出血歴あり ③低体重(45㎏未満）④NSAIDSの継続使用 ⑤抗血小板薬の使用
そのことから、75歳以上の高齢者に対して、1日15㎎と従来より低用量の投与で、出血リスクを抑え、
かつ脳卒中発生率を増やさずに服用することが可能になると考えられる。
