nitrotake8’s blog

お薬に関するメモやクリニカル・クエスチョンを中心に載せていきます。皆様の学習のヒントになれば幸いです。

アメナメビルの第Ⅲ相臨床試験を読んでみた

 

 

 

 

9月7日に発売された新薬 帯状疱疹の新作用機序のアメナメビルが気になったので探してみた。

 

アメナリーフ®(アメナメビル)200㎎錠

【用法用量】400㎎分1

ヘリカーゼ・プライマーゼ阻害薬。(VZVが増殖する際の複製時にmRNA合成時に作用する複合体を阻害する)

今まで:プリン体構造→翻訳を阻害する

アメナリーフ:転写を阻害する+RNAプライマーの合成阻害

<第3相臨床試験結果 PMID:28681394>

論文のPECO

P:20~80歳、皮疹発現72時間以内の患者、帯状疱疹の患者

E:アメナメビル200㎎(250例、400㎎:502例)

C:VACV 3000㎎(249例)

O:1次アウトカム(主要的評価項目):試験薬投与開始4日目までの新皮疹形成停止率(新皮疹形成停止が認められた患者の割合)

副次的評価項目:新皮疹形成停止までの日数、完全痂皮化までの日数、治癒までの日数、疼痛消失までの日数、ウイルス消失までの日数

・有害事象(自覚症状及び他覚所見、臨床検査値の異常変動、バイタルサインの異常変動及び心電図の異常所見)、臨床検査値、バイタルサイン及び心電図

 

研究デザイン:RCT、double blind、非劣性試験(非劣性マージン△:10%)

【結果】1次アウトカム

アメナメビル(400㎎):197/243=81.1%

VACV(3000㎎):184/245=75.1%

95%CI 7.1%(-0.2%~14.4%)P<0.0001

-△(下限マージン)が-10%を超えていない+0を跨いでいる→非劣性と言える。

 

以上です

読んで頂きありがとうございました。