nitrotake8’s blog

お薬に関するメモやクリニカル・クエスチョンを中心に載せていきます。皆様の学習のヒントになれば幸いです。

セマグリチドの非劣性試験

セマグリチド論文抄読を先生方のツイキャスで聞きました。

劣性試験が分からなかったし、劣性マージンってなんやねん!と思ったのでまとめてみた。

 

・非劣性試験とは?

 被験薬が対照群に比べて"非劣性マージン"以上に劣ることはないことを示す試験

・非劣性マージンをΔとする

・-Δ側:被験薬が優れる

・Δ側:対照群(実薬)が優れる

・同等性=-ΔとΔの間に信頼区間が入っている

・非劣性=信頼区間がΔを飛び出していないか

 

これ論文↓(PMID:27633186)

www.ncbi.nlm.nih.gov

 

この論文の相対リスク(RR)、オッズ比(OR)、NNTを計算してみた。

これで良いのか分からないが、こうやっていくのだろうか?

Primary composite outcome の場合

RR=6.6%/8.9% =0.74

RRR=1-0.74=0.26 →26%リスクを減少させる

OR=(1503×108)/(146×1540)=0.72

NNT=1/ARR=1/(8.9%ー6.6%) =1/0.023=43 →43人に1人有効

 

Δ=1.8より

-Δ~Δの間に信頼区間あるか→ある(95%CI:0.58-0,95)→プラセボと同等性

Δよりも小さいか→小さい(0.59-0.95<1.8)→非劣性である